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总代理商们要两肋“拔”刀(二)

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-03-25  浏览次数:1501
核心提示:    突围:拿下进口特色仿制药    在当前新的环境下,依笔者个人之见,总代们也不妨考虑代理某些进口产品,尤其是来自于欧

    突围:拿下进口特色仿制药

    在当前新的环境下,依笔者个人之见,总代们也不妨考虑代理某些进口产品,尤其是来自于欧美的特色仿制产品。

    2008年以前,除了原研药企业,来自韩国和印度这两个区域的进口仿制药申请占据了我国进口仿制药申报的大部分比例。但2008~2009年以来,随着SFDA严格执行药品注册的要求,很多来自于这两个地区的申请因申报资料难以满足SFDA当前的注册要求而遭到退审。

    我国在一般药品原料的仿制方面走在世界前列,但特色原料药和药品制剂技术的研发还远远落后于欧美。所以,总代们不妨将注意力集中于那些欧美已经上市的、有相当技术壁垒的仿制产品。例如,据笔者了解,由于技术壁垒,某肌松药在国内多年来只有原研药企业一家在销售,直到去年才有浙江一家国内企业成功上市第一个国产仿制品,而欧美企业在此之前就已有仿制品上市,但迟迟没有国内企业前去接洽合作事宜。此外,新型的释药系统(Drug Delivery System)、新的复方制剂等,绝大多数也是由欧美企业最先研发上市,也是国内的总代们应该关注的热点。

    除了技术方面领先于国内,欧美企业的药品研发过程严格遵守ICH规范,报批资料真实、齐全、格式化,这些都是SFDA和CDE的审评专家们首肯的,因而在产品报批环节遇到的阻力会小很多。另外从时间角度看,已经在欧美经过药监部门审批并成功上市的这些产品,资料拿来直接就可以报批,至少节省了研发和长期稳定性试验这两部分工作耗费的时间(至少3年);从资金投入看,因为都是已经上市的产品,总代们不必在研发部分进行投入,更不必承担研发失败的风险;从合作的长期性来看,只要总代们前期履约好,后续的产品就还会源源而来,而且欧美企业在诚信度方面,在业界的口碑一直不错,不用担心中途变卦。

    操作进口特色仿制药,除了以上种种优势,还有更大的优点就是,总代们可以最大限度地保持现有的业务模式不受“两票制”和“控制药品价格流通差率”的影响。当前各地的政策设计中,进口总代均被赋予“生产厂家”的地位,如此一来,产品的流向即可以是“总代→下级分销商→医院”,总代们仍然不必亲自操心药品进院、回款等事务。此外,通过与国外供应商制定相应的协议条款,总代们可以合理设定进口价格,从而使得到岸价和零售价既能满足流通差率的要求,又可以给自己留出足够的操作空间,而不必担心任何法律风险。

    虽然进口特色仿制药有如上的种种优点,但它对总代的业务能力要求也很高:

    首先,要有相应的信息资源和人才,能找到相应的欧美供应商,能激发起对方对于中国市场的兴趣,并能说服对方将独家代理权授予自己。以前从未操作过进口业务的总代们要从头开始此种业务,往往要借助于空降中高层管理者和技术人员(如注册、业务发展人员),或与已有此类业务经验的企业进行合作。

    其次,总代们要能理解并认可欧美通行的业务模式。比如,欧美企业在将某个产品的销售权交予某个合作伙伴的时候,往往会要求对方先付一定数额的“licensing fee”(授权费),这往往会让国内总代们迟疑。据笔者的经验,相比总代们自行研发的巨额投入、时间耗费、以及研发失败的风险,这一笔 “licensing fee”往往是物超所值的。

    最后,为了自身甚至整个中国药企在业界的良好口碑,以及后续产品能源源而来,总代们务必要言出必鉴,自我加压,想尽一切办法履行与国外签订的合同,完成对外承诺。

 
 
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